Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere positivo sull’uso di Lagevrio ( Molnupiravir; MK 4482 ) l'antivirale di Merck & Co ( MSD ) per il trattamento della infezione da SARS-CoV-2 negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di sviluppare la forma grave della malattia.

Lagevrio deve essere somministrato il prima possibile dopo una diagnosi di COVID ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Il medicinale, disponibile in capsule, deve essere assunto due volte al giorno per 5 giorni.

Il parere fa seguito alla revisione dei dati, compresi i dati sulla qualità del medicinale e i risultati di studi completati e in corso.
A tal fine, sono stati valutati anche i risultati intermedi dello studio principale su pazienti non-ospedalizzati e non-vaccinati, che presentano almeno una condizione di base che li pone a rischio di forma grave di COVID.

Somministrato a una dose di 800 mg due volte al giorno, Lagevrio ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale e decesso quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.
Circa un mese dopo l’inizio del trattamento, si sono registrati ricovero in ospedale o decesso nel 7.3% dei pazienti ( 28 su 385 ) che hanno assunto Lagevrio e nel 14.1% ( 53 su 377 ) dei pazienti trattati con placebo.
Nessuno dei pazienti del gruppo Lagevrio è deceduto rispetto agli 8 pazienti del gruppo placebo.

In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante il trattamento ed entro 14 giorni dall'ultima dose di Lagevrio sono stati: diarrea, nausea, vertigini e mal di testa, tutti lievi o moderati.

Lagevrio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Le donne che possono iniziare una gravidanza devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 giorni dopo l'ultima dose di Lagevrio.
L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e nei 4 giorni successivi all’interruzione.
Studi di laboratorio condotti su animali hanno mostrato che dosi elevate di Lagevrio possono influenzare la crescita e lo sviluppo del feto. ( Xagena_2021 )

Fonte: EMA, 2021

Xagena_Medicina_2021