I risultati non positivi di studi di fase 2 e 3 hanno indotto Merck & Co ad interrompere lo sviluppo di Vicriviroc, un agonista CCR-5 per il trattamento dell'infezione da HIV ( virus dell’immunodeficienza umana ) .

Vicriviroc era un prodotto della pipeline di Schering-Plough.

In uno studio è stato confrontato il trattamento con Vicriviroc più Atazanavir ( Reyataz ) con quello di Tenofovir / Emtricitabina ( Truvada ) più Atazanavir, come regime ART iniziale. L'obiettivo era quello di evitare la tossicità associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa ( NRTI ) e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa ( NNRTI ), e la resistenza crociata agli inibitori della proteasi.

I pazienti che hanno preso parte allo studio erano soggetti con infezione da HIV CCR5-tropico, naive al trattamento. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale 95 partecipanti ad uno dei trattamenti in fase 1.
A seguito di una revisione dei risultati a 24 settimane di fase 1 da parte del DSMB ( Data Safety Monitoring Board ), 123 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in fase 2. L'analisi finale ha coinvolto 108 pazienti trattati.

L'outcome primario era l'attività antivirale, che è stata definita come una diminuzione rispetto ai valori basali di HIV RNA. Il principale endpoint secondario era l'efficacia, che è stata definita come la proporzione di pazienti che ha raggiunto meno di 50 copie/ml di virus a 48 settimane.

Il livello medio di HIV RNA al basale era di 4.65 log10 copie/mL, ed il numero medio di CD4 era di 316 cellule/ml.

Il tasso di interruzione prematura è stato pari al 23% nel braccio Vicriviroc e al 17% nel braccio Tenofovir / Emtricitabina.

Non sono stati osservati eventi avversi predominanti nel braccio Vicriviroc, e non c'erano differenze tra i due bracci riguardo alle anomalie di laboratorio.

Secondo i ricercatori il tasso di interruzione prematura potrebbe essere dovuto al disegno in aperto dello studio.

Dallo studio è emerso che Vicriviroc ha una minore efficacia rispetto ad altri trattamenti antiretrovirali. ( Xagena_2010 )

Fonte: 50th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2010



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